精确、耐用、寿命长
VAT医疗钛合金波纹管具有非凡的性能。特别是在植入物的应用中,这些特性可能具有重要意义。例如,植入物可以受益于波纹管的长寿命和由于低弹簧力而减少的能量需求。
寿命长
在众所周知的钛的惰性特性以及低重量的基础上,VAT增加了对特别薄的钛膜的加工。在焊接过程中,VAT的特殊微观结构工程使得焊缝非常均匀,确保了长期的高稳定性。这导致了波纹管的使用寿命增加。
如果没有微观结构,钛的晶粒大小可能非常不平衡,以至于焊缝的稳定性随着时间的推移而下降。
通过微观结构,钛的晶粒尺寸比正常的小十倍,使焊缝具有与未焊接的钛膜相同的稳定性。
低能量要求
通过减少弹簧力或压缩波纹管所需的能量,可以增加植入物的电池寿命。VAT使用厚度仅为0.05毫米(0.002英寸)的超薄钛膜。由于膜的特殊设计,VAT钛合金波纹管在规定的行程范围内只需要一个极小的弹簧力。这几乎完全减少了为克服流体阻力以置换或填充内部容积而消耗的能量。
杰出表现
VAT医用波纹管的突出性能特点是
- 由于减少了疲劳,负载循环次数多(例如,在单摩尔盐水中测试,超过500万次循环)。
- 波纹管的可靠性高,也能容忍一定程度的过载。
因此,长时间的耐用性和低要求的弹簧力为种植体的耐用性做出了重要贡献。
带有VAT医疗钛合金波纹管的种植体在某些应用中已经使用了10多年。VAT医疗钛合金波纹管减少了种植体失败的风险。
根据需求定制
所有用于医疗的VAT钛合金波纹管都是为特定的应用量身定做的。也就是说,除了体积、形状和冲程高度之外,材料厚度也是可变的。在每种情况下,转折的数量由流体阻力、材料厚度、冲程高度和循环次数决定。
在不同的医疗应用中使用
VAT医疗钛合金波纹管已经被广泛用于各种治疗领域。范围包括从持续或控制地输送止痛药或胰岛素到应用于泌尿科的人工括约肌控制。
尿失禁
疼痛治疗
糖尿病
遵守医疗和生产标准
VAT医疗钛合金波纹管符合ISO 13485:2016的所有要求。
VAT医疗钛合金波纹管的生产是在ISO 8级或ISO 5级洁净室条件下进行的,这取决于要求。广泛的质量检测过程确保了稳定的制造质量。除了机械测试外,还特别注意波纹管的焊缝,并进行选择性的微观结构检查。
此外,系列生产的测试过程也可以根据客户的要求进行调整。小批量和大批量(每年>100万件)的生产都是可能的。根据要求,也可以根据ISO 9001标准,接管部分生产步骤。
一站式解决方案
VAT为其医用钛合金波纹管的整个产品开发过程提供支持,从设计和原型制作到初始化和大批量生产。这包括根据欧洲或美国(FDA)"指定机构 "的要求,在医疗审查和批准过程中提供支持。此外,对里程碑验收的文件支持以及产品随附的文件,包括制造工艺流程、鉴定矩阵、安装鉴定(IQ)、操作鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)。
VAT医疗钛合金波纹管的主要特点
特点
- 领先的工程和生产技术的优势
- 按照ISO 13485以及90/385/MDR 2017/745标准进行生产
- 在材料、尺寸和形式上定制的钛合金波纹管解决方案,包括不同材料的端板设计
- ISO 5级清洗选项,包括高纯度湿法清洗和真空干燥,用于非颗粒物生产。
- 在液体条件下对波纹管水库进行疲劳测试,以及根据要求选择静态强度和压力测试
- 根据个人要求设计测试环境和测试程序
- 用精确的原型模型对可行性研究进行模拟(线性/非线性)。
- 定制化的生产设置和任何数量的产业化
- 完整的生产可追溯性
- 文件和医疗批准支持
Benefits
- 寿命长
- 低能耗要求(延长电池寿命)
- 性能突出
- 根据要求量身定做
- 多种波纹管连接方式
- 在不同的医疗应用中得到验证
- 符合医疗和生产标准
- 一站式解决方案
技术数据 医疗植入物用钛合金波纹管
技术数据 |
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膜的厚度 | 毫米 | 0.05 | 0.06 | 0.08 | 0.1 | 0.2 | 0.25 | 0.5 |
钛合金等级 | TiGr 1 | TiGr 1 | TiGr 2 | TiGr 1 & 2 | TiGr 1 | TiGr 2 | TiGr 1 | |
法兰盘材料 | 选择合并 TiGr 1 至 TiGr 51) | |||||||
内径膜 | 毫米 | > 5 | ||||||
外径膜 | 取决于所选择的膜的材料厚度 | |||||||
弹簧率 | N/毫米 | < 1 | < 2 | > 2 | > 3 | > 3 | > 3 | > 3 |
经过验证的使用寿命 | 循环 | 高达 5.000.000 | ||||||
温度 | °C | 可耐受高达150℃的消毒 |
1) 根据要求提供其他钛合金组合
免责声明--VAT钛合金波纹管仅作为成品医疗设备的部件使用,未被任何监管机构授权作为医疗设备销售。